隨著世界原料藥生產(chǎn)中心向中國的轉(zhuǎn)移和GMP驗證在原料藥廠的開展，一種機電一體化集多個生產(chǎn)功能于一臺設(shè)備中的“多功能過濾、洗滌、干燥機”越來越多地被眾多的原料藥廠所選用。在20世紀90年代初我們還處于從國外引進這種設(shè)備的階段，但到了20世紀90年代后期和21世紀初，國內(nèi)陸續(xù)有好幾家制藥機械企業(yè)分別用測繪仿制自行研制、引進技術(shù)等方法，開發(fā)制造了幾十臺這種機組，供給十幾家國內(nèi)原料藥廠使用，雖然都能在同一臺設(shè)備中完成藥物結(jié)晶后的固液分離和干燥，但由于制造方式不同在如何符GMP驗證的要求和藥廠內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)程方面，尤其是把該機器用于無菌藥物的生產(chǎn)時，還有許多需改進提高的地方。
無菌級過濾洗滌干燥一體機近幾年來已被國內(nèi)藥廠廣泛采用。雖然工藝過程一樣，機型也相差不多，但從符合“GMP”要求高度來衡量，在許多應(yīng)具備的品質(zhì)方面參差不齊，無錫市雙瑞機械研制發(fā)生產(chǎn)的無菌級過濾洗滌干燥一體機,實現(xiàn)了化工裝備技術(shù)的重大突破,打破國外壟斷，使多功能過濾洗滌干燥機價格大大降低,并且符合“GMP”要求。
無菌級過濾洗滌干燥一體機可以同時替代過濾及干燥設(shè)備，在同一臺設(shè)備內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥、固體卸料全過程。廣泛應(yīng)用于化工、農(nóng)藥、食品等行業(yè)，是過濾干燥的設(shè)備?？蓪崿F(xiàn)全封閉、全過程的連續(xù)操作生產(chǎn)，更適應(yīng)于無菌要求的產(chǎn)品及有毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
該設(shè)備的中間為圓柱形，二端為圓錐形。圓錐頂部設(shè)進出口料接口并兼人孔，一端設(shè)快開接口進料，用金屬軟管聯(lián)接；另一端設(shè)金屬燒結(jié)網(wǎng)過濾裝置，抽濾口采用快開接口用軟管聯(lián)接。器身內(nèi)外分三層，外層用玻璃纖維保溫，耗能極少；中間夾套供熱水循環(huán)；內(nèi)層投放物料。
1.攪拌槳葉符合GMP要求的品質(zhì)
攪拌槳葉是多功能過濾機的核心部件，它與物料（晶體）接觸的時間長，設(shè)備運行時攪拌、洗滌、壓碾、
排料都要使用攪拌槳葉，當(dāng)用于無菌藥物生產(chǎn)的攪拌槳葉應(yīng)具備下列二項品質(zhì)。
1.1槳葉特殊外型的要求在此類設(shè)備中，一般槳葉做成平板型或在平板型下面帶有鈀釘。但在無菌級產(chǎn)品上使用時槳葉應(yīng)該做成“S”型，俯視時槳葉呈現(xiàn)“S”型彎曲狀，有呈現(xiàn)出向下的斜面，從正面看類似三角形多面體，可做成2槳葉或3槳葉（槳葉的多少由罐體大小而定）。
1.2對攪拌槳葉表面處理的要求
“三合一”多功能過濾器的攪拌槳葉，由于外型呈“S”型又有呈現(xiàn)三角形多面體特殊的外型。在加工時多面焊接，焊縫又多，曲面又多，因此焊接加工后，除了進行正常打磨和機械拋光外，還要進行電解拋光，使Ra≤0.3μm，這樣才能保證槳葉不會粘附物料，使復(fù)雜的外形做到光潔圓滑。
2.過濾底盤和筒體符合GMP要求的品質(zhì)
2.1濾盤不變形不撕裂的要求
雖然各個廠家都能用316L多層燒結(jié)網(wǎng)板做過濾盤，但底盤的具體結(jié)構(gòu)卻不一樣。用于無菌級產(chǎn)品的“三合一”的濾盤應(yīng)按一定的技術(shù)要求，把濾網(wǎng)、濾板和底盤整體設(shè)計燒結(jié)在一起。保證在運轉(zhuǎn)過程中不變形，不撕裂，不會引起任何物料的泄漏。只有網(wǎng)、板、盤燒結(jié)
在一起的濾盤，才有可能有效地適應(yīng)罐內(nèi)冷、熱工況的變化，保證在任何情況下均不變形，處于抽真空干燥或加熱干燥時濾網(wǎng)不會凸起。即物料有一定的粘性在槳葉旋轉(zhuǎn)時也不會使濾網(wǎng)變形或撕裂。
2.2對底盤的開啟鎖緊方式的要求
無菌級過濾洗滌干燥一體機由于整個操作都是在萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行，潔凈度高，無菌條件好。因此要求過濾底盤能很平穩(wěn)地升降，穩(wěn)準(zhǔn)地與本體連接，所以要采用液壓系統(tǒng)加卡箍快開啟結(jié)構(gòu)，使濾盤與本體由旋轉(zhuǎn)卡箍通過液壓系統(tǒng)來完成開啟與鎖緊功能，做到既快捷穩(wěn)
定，又省力省時。減少設(shè)備在潔凈區(qū)內(nèi)的振動，保障生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。而用于化工級生產(chǎn)的設(shè)備常采用夾頭或在法蘭上用螺栓、螺母方式進行連接，但這種方式不太適宜在無菌潔凈區(qū)內(nèi)使用，其勞動強度高，拆卸麻煩，清洗滅菌不方便，所以，筆者認為這種連結(jié)方式不適合無菌級藥物的生產(chǎn)。采用快開卡箍式的結(jié)構(gòu)與液壓系統(tǒng)同步進行，對底盤與本體的平穩(wěn)開啟與鎖緊，才真正符合GMP規(guī)范對設(shè)備的要求。
2.3對筒體內(nèi)表面處理的要求
筒體內(nèi)壁表面處理與槳葉一樣，采用#400機械拋光后，再進行電解拋光Ra≤0.3μm，把內(nèi)表面附著的游離鐵去掉，并形成一層富鉻保護層，增加耐腐蝕程度，保持表面光滑平穩(wěn)不粘物料。
3.排料閥符合GMP要求的品質(zhì)
自動排出已干燥好的物料是該設(shè)備的一項主要功能，由于排料閥接觸的是成品藥物，質(zhì)量要求嚴格，干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格，澄明度合格，因此對排料閥提出特殊的要求。
3.1排料閥的閥體與閥芯，應(yīng)采用軟性密封連結(jié)，保證在高真空度或正壓狀況下的密閉性和使用壽命長，不需要頻繁更換零部件。相反，金屬對金屬的硬性連接的密閉性，使用周期短且易泄漏。
3.2排料閥腔體應(yīng)光潔平滑，內(nèi)部圓弧過渡，不積存物料，閥桿外加裝PTFE（聚四氟乙烯）波紋管套，使其更易清洗，不宜使用金屬波紋管套。
3.3排料閥腔體與閥芯均應(yīng)具備CIP和SIP功能，便于設(shè)備的清洗驗證。
3.4采用雙缸式液壓開啟、閉合，使閥芯移動平穩(wěn)可靠。不宜在無菌條件下用單缸前置式或單純手動式開啟方法，這種方式占據(jù)空間大，開啟時受人為因素影響較多。
3.5排料閥內(nèi)表面處理經(jīng)#400機械拋光后在進行電解拋光：Ra≤0.3um。
4.無菌級過濾洗滌干燥一體機驅(qū)動部分符合GMP要求的品質(zhì)
驅(qū)動部分指的是設(shè)備上部結(jié)構(gòu)，主要是指機械密封、減速機、電動機、攪拌軸組成。減速機和電動機這兩個部配件應(yīng)固定在筒體上，移動的僅僅是一根軸，把設(shè)備對環(huán)境的影響降到低水平。
4.1驅(qū)動部分兩大配件：電機和減速機應(yīng)采用特殊結(jié)構(gòu)固定安裝在筒體上不應(yīng)隨軸升降而上下移動。防止對環(huán)境的污染。
4.2電動機應(yīng)選擇性能好的防爆電機，用變頻器進行轉(zhuǎn)速的控制。減速器也應(yīng)選擇品牌好質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品，具備噪音低，震動小的特點，以增加設(shè)備使用的壽命。
4.3對于攪拌軸的上下移動，由于升降速度不快，應(yīng)具備穩(wěn)定升降的品質(zhì)，因此宜選用小直徑的液壓缸，在軸的兩側(cè)設(shè)置由兩個液壓缸同步完成軸的升降。但不宜采用大直徑液壓缸同時升降電動機和減速機。
無菌級過濾洗滌干燥一體機具備了上述幾項符合GMP要求的品質(zhì)，才能保證機組運轉(zhuǎn)不污染生產(chǎn)環(huán)境，缸內(nèi)物料密閉轉(zhuǎn)移不受污染，這樣的設(shè)備會很容易被選擇用于FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，設(shè)備更能輕松地通過GMP驗證。
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更新時間：2025-03-11
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